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西城互联网药品信息服务许可证申请条件,材料,流程费用

发布时间: 2020-02-11 12:14 | 文章来源: 西城互联网药品信息服务许可证申请条件,材料,流程费用

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  西城互联网药品信息服务许可证申请条件,西城互联网药品信息服务许可证申请材料,西城互联网药品信息服务许可证申请流程,西城互联网药品信息服务许可证申请费用,

  西城互联网药品信息服务许可证定义

  西城互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

  西城互联网药品信息服务许可证申请条件

  1、依法设立的企事业单位或者其它组织;

  2、有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施;

  3、有健全的网站与信息安全保障措施;

  4、有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、 医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  西城互联网药品信息服务资格证申请材料

  (一)企业营业执照复印件。

  (二)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

  (三)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。

  (四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

  (五)食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

  (六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

  (七)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

  (八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

  西城互联网药品信息服务许可证申请流程

  1、与具有医药电子商务平台建设经验的服务商合作(效率更快,系统更成熟),或者自行开发一套具备提供网上交易服务的电子商务平台(时间周期较长)。

  俗称“网上商城”。

  2、将该平台系统,提交给国家药监局规定的具有相关评测能力和授权的软件评测中心机构进行评测。

  评测的具体内容包括以下几点:

  a)软件平台的中文特性、易用性、安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、开发文档等等。

  b)评测周期大概在2周左右完成。

  c)评测完成,评测中心提交软件评测通过报告。

  3、企业根据评测中心提供的评测报告,以及相关申请文档、管理文档、组织机构文档、售后说明文档、服务文档、权益保障文档等等,提交给当地的省药监局进行申请现场验收。

  4、省药监局安排专员到企业电子商务运营中心进行现场查看、询问、验收工作,如现场验收完成,大约在30个工作日内提供药品交易服务许可证。

  西城互联网药品信息服务许可证申请费用

  因各地城市政策及所需流程不一样,所以每个城市的费用都不一样,且随着政策的变化,西城互联网药品信息服务许可证难度也会增加,具体的西城互联网药品信息服务许可证费用可以点击在线咨询获得更详细的解答。

  西城互联网药品信息服务许可证注意问题

  a、西城互联网药品信息服务许可证

  1、西城互联网药品信息服务许可证全名:互联网药品信息服务许可证;

  2、西城互联网药品信息服务许可证审批机构:省级药监局;

  3、西城互联网药品信息服务许可证审批时间:60工作日;

  4、西城互联网药品信息服务许可证年检要求:不年检-五年一换证,提前6个月申请换证;

  5、西城互联网药品信息服务许可证有效期:5年;

  6、西城互联网药品信息服务许可证业务应用:通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动;

  7、西城互联网药品信息服务许可证审批流程:省级药监局直接审批,核查网站及公司执业人员;

  8、西城互联网药品信息服务许可证材料要求:2名及以上执业人员。

  b、西城互联网药品交易许可证

  互联网药品交易许可证全名:互联网药品交易许可证;

  互联网药品交易许可证类别:A证:第三方交易服务平台(国家局审批);

  B证:与企业进行药品交易(地方局审批);

  C证:向个人消费者提供药品(地方局审批);

  1、审批机构:国家药监局、省级药监局;

  2、审批时间:60工作日;

  3、年检要求:不年检-五年一换证,提前6个月申请换证;

  4、有效期:5年;

  5、业务应用:通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)交易的服务活动。

  6、解决方案;

  c、西城医药电子商务平台建设全程解决方案

  1、医疗保健全名:互联网医疗卫生信息服务审核意见通知书;

  2、审批机构:省级卫生厅;

  3、审批时间:40-60工作日;

  4、年检要求:不年检、两年一换证;

  5、有效期:2年;

  6、业务应用:通过开办医疗卫生机构网站、预防保健知识网站或者在综合网站设立预防保健类频道向上网用户提供医疗保健信息的服务活动;

  7、审批流程:省级卫生厅直接审批,核查网站及公司执业人员;

  8、类 别:经营性、非经营性;

  9、材料要求:基础材料、专业性材料、2名及以上执业人员。

  注明:北京的医疗保健需要营业执照营业范围里有相应的项,如果没有,需先至工商管理部门进行工商增项(预防保健咨询不含诊疗服务)。

  注意事项:网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

  注:执业药师专业:药理学、药物分析、药剂学、药物化学、中药学、中药药剂、中药鉴定、中药化学;

  例:医院类网站、健康类网站

  d、西城互联网药品交易B、C证现场检查办法及细则

  1、企业管理 检查内容

  1)企业应具有互联网药品信息服务资格证书、营业执照以及其他必备的与从事药品生产、经营相关的许可证、认证证书。

  2)企业应提供业务发展计划,对互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等提供详尽说明。

  3)企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门及人员,且拥有相应的场所、设施,并具备自我管理和维护的能力。

  4)提供互联网药品交易服务的企业,应与其客户签署明确的法律合同文书范本,范本中必须明确双方的权利义务以及违约责任,特别要明确由于网络安全问题导致用户利益受到损失时的责任约定。

  2、数据管理

  1)企业数据管理部门应当为客户服务部门建立产品信息和产品资质文件数据库。

  2)产品及产品资质信息数据库应当具有科学、规范、实用的编码体系,须保证每个产品在数据库中有唯一编码,产品的规格、剂型,应以药品批准证明文件为依据,并按国家相关规定进行分类。数据内容应至少包括如下基本信息:

  药品编码、药品名称、药品分类、剂型、规格、药品批件信息、认证情况、检验合格情况。

  3)产品信息及产品资质信息数据库应与产品纸质资质文件一致并及时更新,能随时查证,数据错误率应低于千分之五。企业需有相应的档案管理及存储相配套制度、场地、人员、设备。

  4)上述产品信息及产品资质信息数据库应当准确反映产品的实际情况,产品各种信息的内容必须真实可靠,数据管理部门必须建立完善的数据更新管理制度,应做到及时收集、更新各种有效、合法、准确的企业及产品信息数据。

  3、技术管理

  1)数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法规,熟悉临床常用药品知识,并且具备对数据质量负责的能力和专业水平,专业人员需出具相应执业证明以及专业技术证书。数据管理部门配备的人员中,具有国家承认的药学专业本科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50%;零售连锁企业中具有执业药师(含执业中药师)资格的人员比例不得少于数据管理人员的20%,提供在线购药咨询的执业药师总数不得少于2名。

  2)企业技术部门应提供详细的系统技术方案,应包括:系统分析和设计报告;系统安全解决方案;系统安全管理机构及制度。以上所提系统方案,均需具有所对应的各种软硬件设施。

  3)系统安全解决方案,应当至少包含如下内容:

  1.系统资产,关键业务信息;

  2.可能攻击源的综合性分析;

  3.清晰明确的安全指标;

  4.采用的安全手段和方法;

  5.保证交易数据的安全、完整、准确与不可抵赖。

  大通天成代理西城互联网药品信息服务许可证的优势

  大通天成西城互联网药品信息服务许可证代理,在行业里从事西城互联网药品信息服务许可证代理十多年,有专业团队,专业技术人员、专业客服人员和商务人员,秉承“细致、专业、诚信”的服务理念,致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。从创始至今大通天成已服务10000余家用户,通过“一地签约,全国服务”为客户提供最高效的服务。

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