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医疗器械生产许可证申办材料有哪些?

发布时间: 2020-02-19 18:26 | 文章发布: 大通天成小编 | 文章来源: 行业动态网

医疗器械生产许可证申办材料有哪些?医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明.医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须...

  根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,第一类医疗器械生产企业办理备案。可吸收医疗器械属于三类产品,在此只介绍生产许可的办理。

医疗器械生产许可证申办材料有哪些?

  医疗器械生产许可证申请材料:

  1、《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

  2、营业执照复印件;

  3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

  4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;

  5、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);

  6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准

  生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  7、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图

  8、主要生产设备和检验仪器清单(原件);

  9、质量手册和程序文件(原件);

  10、工艺流程图(原件);

  11、生产企业自查表(原件)

  12、其他证明资料。

医疗器械生产许可证申办材料有哪些?

  医疗器械生产许可证延续申请:

  《医疗器械生产许可证》的有效期是5年,在有效期届满前6个月,企业应当向原发证部门提出延续申请。对于延续申请,有必要时原发证部门会对企业展开现场检查,并在原证到期前做出是否准予延续的决定。

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